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1. 请问保健品临床试验的要求和参考

1、请问保健品临床试验的要求和参考

临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。

临床试验方案包括以下内容 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。研究人员培训，I期病房的准备。

规范新技术的应用：电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证；临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验 电子病历条件时，研究者应首选使用；相应的计算机化系统应当具有完善的权限 管理和稽查轨迹。参考国际临床监管经验：病史记录中应该记录 受试者知情同意的具体时间和人员。

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