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  1. 医疗器械保健品备案管理办法?

1、医疗器械保健品备案管理办法?

《医疗器械保健品备案管理办法》全文共六章三十条,包括总则、备案主体、备案信息、监督检查、法律责任和附则。

第一条 为了规范医疗器械备案管理,保障医疗器械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械备案活动,应当遵守本办法。

第三条 本办法所称医疗器械备案,是指医疗器械备案人按照法律法规要求,提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第四条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

1. 是指对医疗器械和保健品进行备案管理的规定和措施。
2. 这个管理办法的出台是为了保障公众的健康和安全,确保医疗器械和保健品的质量和效果符合相关标准和要求。
3. 根据管理办法,医疗器械和保健品的生产企业需要按照规定的程序进行备案申请,包括提交相关材料和进行技术评审等。
备案后,需要按照规定的要求进行生产和销售,同时还需要进行监督和检查,确保产品的合规性和安全性。
此外,备案管理办法还规定了医疗器械和保健品的分类和监管要求,以及对不符合要求的产品的处罚措施等内容。
通过这些管理措施,可以有效地保护公众的健康权益,促进医疗器械和保健品行业的健康发展。

国家对于医疗器械还有保健品的监管是很严格的。医疗器械还有保健品,必须要到省市场监督管理局去进行备案。

还有浙江省自2020年9月1日起,不再办理异地药品,医疗器械,保健食品广告到浙江省发布前备案。

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