西药饮片制作工艺（中药饮片制作工艺）
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1、中药饮片暂行管理办法？
第一条nbsp;nbsp;为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条nbsp;nbsp;本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
第三条nbsp;nbsp;凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。
第四条nbsp;nbsp;鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。
第五条nbsp;nbsp;中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。
新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。
（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。
（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。
未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。
第六条nbsp;nbsp;申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；
（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；
（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。
第七条nbsp;nbsp;申办中药饮片生产企业的，应当向拟办企业所在地的州市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）企业名称、地址；
（二）企业法人代表及其主要负责人的简历；
（三）企业主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、专业、原从事职业、年限、拟从事工作）；
（四）拟建规模、生产品种和加工方法；
（五）工艺流程及技术来源；
（六）主要生产设备和检验仪器目录；
（七）企业占地面积、总平面布置图和生产车间工艺布局平面图的影印件及复印件；
（八）项目实施计划；
（九）建设地址的土地使用证明或租赁合同等证明材料。
申请人应当对其申请材料内容的真实性负责。
第八条nbsp;nbsp;符合本办法第六条规定的药品生产企业，可以申请在现有《药品生产许可证》许可范围中增加中药饮片生产范围。
第九条nbsp;nbsp;毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家有关规定，并有专用设备和生产线。省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独标明。未经批准的，不得擅自生产。
第十条nbsp;nbsp;中药饮片生产企业应当按照国家《药品生产质量管理规范》组织生产，并达到国家或者省级中药饮片标准的质量要求。
没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。
中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证，到期未通过认证的企业不得继续生产中药饮片。
第十一条nbsp;nbsp;委托生产有批准文号管理的中药饮片品种的，应当按照国家有关规定执行。
委托生产没有实施批准文号管理的中药饮片品种的，委托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，或者持有有中药饮片经营范围的《药品经营许可证》（批发），或者是医疗机构，受托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，并经省食品药品监督管理部门批准。委托方和受委托方都应当在中药饮片包装上进行标注。
第十二条nbsp;nbsp;《药品生产许可证》生产范围中没有中药饮片的药品生产企业，只能从事国家或者省级中药饮片标准所规定的不需炮灸品种的净制和切制加工，所需炮灸中药饮片必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产或批发企业购进。
第十三条nbsp;nbsp;中药饮片成品必须定量分装，直接进入销售、使用的，分装规格不得超过每袋3公斤；但销售给生产企业的除外。
中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。
中药饮片包装必须符合国家药包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装规定。
中药饮片包装规定由云南省食品药品监督管理局制定。
第十四条nbsp;nbsp;销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的，其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。
未经检验和无质量标准的中药饮片不得销售、使用。
第十五条nbsp;nbsp;中药饮片将逐步实行批准文号管理，并按国家食品药品监督管理局规定执行。
第十六条nbsp;nbsp;未取得《药品经营许可证》或者取得《药品经营许可证》但是经营范围未包含中药饮片的单位或个人，不得经营中药饮片。
药品批发企业经营中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品批发企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。
药品批发企业经营中药饮片，应划分零货称取专库（区），其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。
中药饮片抽样检验件数应达到总进货件数的规定比例。
第十七条nbsp;nbsp;医疗机构和药品零售企业经营、使用的中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品经营企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。
医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定；药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合《药品经营质量管理规范》。
第十八条nbsp;nbsp;中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签，不得擅自分装中药饮片。
第十九条nbsp;nbsp;传统中药饮片炮制技术的应用，应当执行国家发展和改革委员会、商务部令第24号《外商投资产业指导目录》的规定。
第二十条nbsp;nbsp;违反本办法第五条第一款、第三款的，第九条、第十六条第一款的，按照《药品管理法》第七十三条处罚；违反本办法第十条第一款、第十六条第三款、第十七条第二款的，按照《药品管理法》第七十九条处罚；违反本办法第十一条，第十四条的，按照《药品管理法》第七十四条处罚；违反本办法第十二条的，按照《药品管理法》第七十四条、第八十条处罚；违反本办法第十三条第一款、第二款、第三款，第十八条的，按照《药品管理法》第八十六条处罚；违反本办法第十六条第二款的，按照《药品管理法》第八十条处罚；违反本办法第十七条的，按照《药品管理法》第七十三条、第八十条处罚。
第一条为了加强中药饮片管理，保证中药饮片质量，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。
第三条在本市从事中药饮片生产、经营活动的，应当遵守本办法。
第四条市药品监督管理部门负责中药饮片监督管理工作。
第五条中药饮片生产企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品生产许可证》和营业执照后，方可从事生产活动。
中药饮片生产企业从事毒性中药饮片生产，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点生产资格。
第六条中药饮片生产企业生产中药饮广，应当符合国家《药品生产质量管理规范》的规定。
第七条中药饮片生产企业生产中药饮片，除国家明确规定标准的品种外，应当按照《天津市中药饮片炮制规范》炮制。
第八条中药饮片经营企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品经营许可证》和营业执照后，方可从事经营活动。
中药饮片经营企业从事毒性中药饮片经营，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点经营资格。
第九条中药饮片经营企业经营中药饮片的设施与设备、储存与养护，应当符合国家《药品经营质量管理规范》的要求。
第十条中药饮片经营企业和医疗机构采购中药饮片，应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药饮片生产企业、经营企业购进。
需要采购毒性中药饮片的，应当到取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营企业购进。
第十一条中药饮片经营企业和医疗机构应当建立中药饮片采购验收记录。采购验收记录应当记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号（实施文号管理的中药饮片）、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员签字等内容，保存期限不得少于3年。
第十二条中药饮片经营企业经营的中药饮片，应当符合国家药品质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的规定。
第十三条违反本办法第五条第一款、第八条第一款规定，未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》生产、经营中药饮片的，依法予以取缔，没收全部中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以其所生产、经营的中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本办法第五条第二款、第八条第二款规定，生产、经营毒性中药饮片，未取得国家药品监督管理部门授予的定点资格的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。
第十四条违反本办法第六、七条规定，生产不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十五条违反本办法第十条第一款规定，从不具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进中药饮片的，责令其改正，没收该批中药饮片和违法所得，并处以该批中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
违反本办法第十条第二款规定，采购毒性中药饮片未从国家药品监督管理部门授予的毒性中药饮片定点生产、经营企业购进的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。
第十六条违反本办法第十一条规定，未建立中药饮片购进验收记录的，处以1000元以上1万元以下罚款。
第十七条违反本办法第十二条规定，经营不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条药品监督管理人员在执法过程中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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