西药复方制剂的审评要点_复方药品制剂制剂目录
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本文目录一览：
药学导论(单方制剂,复方制剂)
单方制剂是指与原料药名一致，单一的一种药物制成制剂.复方制剂是指两种或两种以上的药物混合制剂，可以是中药、西药或中西药混合.在方剂学当中复方制剂又指二方或数方相互重叠组成的方剂。
研究复方制剂也是国外制剂行业的重要方向。大量的OTC药物是复方制剂。与普通制剂开发相比较，国内的复方制剂较少，对开发复方制剂应有充分的临床用药依据和药效学依据，对开发治疗危重疾病的复方制剂应充分调研。
微波中药辅助提取机理是微波辐射高频电磁波穿透萃取介质，到达物料的内部维管束和腺胞系统。由于吸收微波能，细胞内部温度迅速上升，使其细胞内部压力超过细胞壁膨胀承受能力，细胞破裂。
什么是复方制剂
复方制剂，是相对于单方制剂而言。一般来说，化学药品：含两种/两种以上药物成分的制剂，称为复方制剂。中成药：由两种/两种以上药材组方而成的制剂，称为复方制剂。生物制剂无单方、复方的区别。
复方是指两种或两种以上的药物混合制剂，可以是中药、西药或中西药混合。例如复方甘草片【药品组成】每片含甘草流浸膏粉115毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠2毫克。
复方制剂就是指这是由至少两种药品按照合理的比例组成的一种药品。这种复方药品都是经过临床验证过的最合适的搭配，与其单方药相比有增强作用，降低毒副作用等优点。
复方制剂是指两种或两种以上的药物混合制剂，可以是中药、西药或中西药混合.在方剂学当中复方制剂又指二方或数方相互重叠组成的方剂。此外，在原方中另加入其它药味，或方中各药用量相等的方剂制剂也称复方制剂。
医疗机构制剂注册管理办法的内容
法律主观：医疗机构制剂许可证有效期为5年。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三十一条，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
根据医疗机构制剂注册管理办法，第五章《监督管理》第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
法律依据：《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
药品注册核查要点与判定原则药物临床试验试行的生效时间是
年1月1日。药品注册核查要点与判定原则官方信息显示，生效时间是2022年1月1日。
新版《药物临床试验质量管理规范》实施时间是2020年7月1日。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。
避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
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