本篇文章给大家谈谈进口非处方药的审批手续，以及非处方药审批新规对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享进口非处方药的审批手续的知识，其中也会对非处方药审批新规进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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什么是处方药和非处方药?

1、处方药（Rx），是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。

2、非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

3、处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

执业药师动态:简化开店程序,取消间距限制

在简化开店程序的同时，开办药店的“间距限制”等不合理条件也将在全国范围内取消。以前为防止药店扎堆经营，包括北京、上海、天津等在内的多地曾对药店的选址间距提出要求，从50米——350米不等。

非处方药的标签和说明书必须经哪个部门批准

1、【答案】：8．A 根据《处方药与非处方药分类管理办法》第六条规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

2、非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。根据《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

3、非处方药的标签和说明书目录的遴选必须经国家药品监督管理局批准。非处方药简单说就是不需要医师或者其他医疗专业人员开处方即可购买的药品，一般会有OTC的标识。

4、非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。④非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

5、非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准（选项E错误）。第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传（选项A错误），非处方药经审批可以在大众传潘媒介进行广告宣传（选项D对）。

处方药与非处方药的管理办法及使用常识

1、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭 执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

2、第一条　为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条　国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。

3、对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

4、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。第十七条　医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。

5、处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。

处方药和非处方药分类管理办法

1、第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

2、处方药与非处方药分类管理办法：　第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革 与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

3、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

4、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》是国家药品监督管理局发布的药品类管理办法，于1999年6月11日通过审议，2000年1月1日起正式施行。

5、第一条　为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条　国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。

6、根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。

非处方药进行广告宣传需要审批吗

1、法律分析：需要。非处方药广告要求：非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

2、非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

3、光明日报》上进行广告宣传，正确。根据《药品广告审查办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

4、第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传（选项A错误），非处方药经审批可以在大众传潘媒介进行广告宣传（选项D对）。根据《药品管理法》无论哪类药品广告都需要审批，故选项B错误。

5、【答案】：A 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以无需审查。

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