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国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知...

1、第六条　药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。

2、第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

3、第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药非处方药分类管理原则

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭 执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

积极稳妥、分步实施。处方药与非处方药分类管理的基本原则是积极稳妥、分步实施。管理过程应该稳妥有序，遵循科学原则和方法，确保药品的安全和有效性。分类管理可以分阶段进行，逐步完善和调整，以确保管理的有效性和可操作性。

对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

为了保证公众用药安全，亟待将药品分为处方药与非处方药，对不适宜自我药疗的品种，实行处方药管理制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。

执业药师考点:处方药与非处方药分类管理办法

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条　国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

otc的发展现状

1、作为资本市场体系的重要组成部分，OTC市场可以为所在国经济发展筹集大量资金，同时也是为风险投资提供退出通道，在促进风险投资发展的同时，带动高科技的发展和产业结构的升级。

2、发展状况中国非处方药市场规模正在不断扩容。统计数据显示：2000年中国OTC市场还只有约253亿元市场，但到了2011年，中国OTC市场规模达到1750亿元，10年间增长近6倍，并且超过日本，成为仅次于美国的全球第二大OTC市场。

3、从发展空间来看，随着人们对保健和生命健康需求的日益增强，预计药店OTC市场还将继续扩大，为患者提供更加便利、安全、高效的服务。

处方药与非处方药的管理制度

法律分析：《处方药与非处方药分类管理办法》为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

法律分析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

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