非处方药上市许可条件是_非处方药不能直接提出上市许可申请对不对
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本文目录一览:
- 1、销售乙类非处方药需具备什么条件
- 2、试述处方药和非处方药在生产经营方面的管理规定的区别
- 3、中药师考点:处方药与非处方药药店零售的相关规定
- 4、处方药和非处方药的标志
- 5、新规发布!这些药品,不得在网上销售→
销售乙类非处方药需具备什么条件
1、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
2、将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。销售处方药品和甲类非处方药品的企业,必需取得《药品经营放可证》,销售乙类非处方药的商业企业必需配备高中以上人员取得药品监管部门培训后下发的上岗证方可持证销售。
3、人员资质:必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
4、你必须有《药品经营许可证》。条件:营业面积100平方米以上;有高中或中专以上文化程度、且经药监局培训合格的人员两名以上;与你经营药品相适应的设施设备;具有相应的质量管理制度。
5、经营乙类非处方药的普通商业企业必须,经省级或其授权的药品监督管理部门批准。
6、首先准备材料,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。其次由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审。最后报食品药品监督管理总局审批。
试述处方药和非处方药在生产经营方面的管理规定的区别
1、处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药,应当在流通、经营、使用中严格管理。1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。
2、第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
3、处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
4、非处方药:与处方药相对,非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。(一)销售处方药和甲类非处方药的资格、条件 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
5、处方药与非处方药区别:处方药须经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药。而非处方药则不需要医生处方,消费者可直接从药房或药店购取得药物。
中药师考点:处方药与非处方药药店零售的相关规定
1、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药和甲类非处方药的`零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
2、根据中华人民共和国药品管理法的规定,在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种,分别使用红色和绿色的“OTC”标志。
3、遵守药品分类管理规定:零售药店应严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求,对处方药和非处方药进行分类管理,确保药品质量安全。
4、应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。 第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款。
处方药和非处方药的标志
处方药和非处方药的标志如下:处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
OTC标志 就是 处方药 .有OTC标志的才是 非处方药 ,红色 OTC表示 甲类 非处方药,绿色OTC表示 乙类 非处方药,标示必须印在外包装盒的右上方。
OTC是非处方药的标志。药品根据它们的安全性分为处方药(Prescription Drug)和非处方药(注:英文称为OTC[Over-the-Counter]Drug)。处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
处方药的药盒上没有标识。非处方的药盒上有“OTC”的标识。药盒上有“国药准字”并且没有“OTC”标识的为处方药或者为双轨药品。抗生素、抗菌素、降血压、降血脂、风湿、排石利尿等为处方药。
标识物的区别:处方药:国际上通常用Prescription Drug.表示,简称R。处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。
新规发布!这些药品,不得在网上销售→
1、不得在网络上销售的药品包括:注射剂(降糖类药物除外)。含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。
2、月1日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(下称《办法》),对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出规定,自2022年12月1日起施行。
3、七类药品不得网售 文件明确, 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
4、对经识别存在异常开户情形的,银行业金融机构、非银行支付机构有权加强核查或者拒绝开户。药品网售新规:疫苗等特殊药品不得网络销售市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。
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