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1. 处方药转换评价为非处方药的申请范围是什么?

1、处方药转换评价为非处方药的申请范围是什么?

一）申请范围 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性；处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

一）药品成分毒性低，无依赖性；（二）适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；（三）用药方法无特殊要求，可以自我使用；（四）具有良好的安全性记录。甲类otc：只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。

法律分析： 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，经国家食品药品监督管理局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。

处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

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