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进口药品需要什么手续和条件？

1、进口药品需要什么手续和条件？

进口药品的申报与审批有下列程序和要求：

(1)申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 (2)申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

(3)国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。对不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检査，并抽取样品。 (4)中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 (5)承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验，并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在 90日内完成。 (6)中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审査，必要时可以根据审査意见进行再复核。

(7)中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见，送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。 (8)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内，组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

(9)国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。对符合规定的发《药物临床试验批件》;不符合规定的发给《审批意见通知件》，并说明理由。

(10)临床试验获得批准后，申请人应当按照有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

(11)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内，组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理。

对符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 (12)申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。

原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

如果要进口药物，必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。如果没有《进口药品注册证》，则不能进口药物。进口药品时，需要提交以下资料：《进口药品注册证》的复印件，如果是麻醉品的话，还需要提交麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的复印件、原产地证明、签订的采购合同、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告、药品说明书和包装还有标签的式样。

一：药品进口清关流程：

1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。

2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

二、进口药品进口所需单证：

1.合同