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1. 在中药制剂中,一般性杂质检查的主要项目是:

1、在中药制剂中,一般性杂质检查的主要项目是:

在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于中药制剂中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，杂质的存在不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，因此对中药制剂中的杂质进行限度检查即可。

检查对象明确为某一物质时，以该杂质的化学名作为检查项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡，氯贝丁酯中的“对氯酚”，盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，盐酸林可霉素中的“林可霉素B”和胰蛋白酶中的“糜蛋白酶等。

提取、分离、纯化工艺。药新药通过审评的大多为6类，处方中药味相对不多，中药口服固体制剂的生产过程较化学药品增加提取、分离、纯化工艺。如提取挥发油、对挥发油进行包合，部分制剂纯化精制采用水提醇沉、超滤等工艺，为去除杂质，进一步提高制剂中有效成份的含量。

化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

四）药典一部介绍：标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平来讲，还处 于发展阶段，有许多问题需要研究探讨有待完善。

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