台湾中药生产规范（台湾中药厂）
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1、国药准字Z和H有什么区？
国药准字号
nbsp;“H”和“Z”开头的意思分别是：
1.
“H”开头指的是：化学药品
2.
“Z”开头指的是：中药药品
“国药准字”是药品生产单位
nbsp;在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号
nbsp;，相当于人的身份证
nbsp;。其格式为：国药准字 1位字母 8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
国药来历
由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审 批，一些药品使 用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。
为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
相关法规
在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局
nbsp;规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。
药品管理法
1.
药品批准文号格式：国药准字 1位字母 8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 1位字母 8位数字。
2.
每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3.
自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准
nbsp;整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4.
自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
5.
药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
国药准字Z和H区别在于所面向的药物类别不同。
Z类药品指化学药品，需要经过严格的化学药品物质结构、纯度、化验方法等多方面的检测试验。
而H类药品指的是中药制剂，对原料药、加工工艺、制剂工艺等多个环节进行严格规定和控制。
此外，Z类药品还需要进行临床试验，而H类药品则需要进行制剂质量临床观察和安全性监测。
因此，我们在购买药品时需要根据药品的用途和药品准字来选购。
1 国药准字Z和H是两种不同的药品批准文号，分别代表国家食品药品监督管理局对于化学药品和中药材的批准。
2 因为化学药品和中药材的审批标准和程序不同，所以在批准文号上也有所不同，其中Z代表化学药品批准文号，H代表中药材批准文号。
3 我们在购买药品时，需要仔细查看药品的批准文号，以确保购买的药品是合法的，同时也要在医生指导下使用药品。
代表相应的药品类别不同。我国的药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”，其中“准”字代表国家批准生产的药品。H代表化学药品,Z代表中成药。
一般情况国药准字Z和H有以区：中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S） 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
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