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医疗器械临床使用管理办法

1、第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

2、法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

3、第一章　总则第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

4、质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。第八条　临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

5、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

6、第十二条　市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

医疗器械管理办法

1、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。

2、根据该办法，抽检工作由国家或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织实施，抽检标准必须符合国家相关法规和标准，针对不同类型和用途的医疗器械分别设置不同的抽检项目和比例。

3、第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、法律依据：《中华人民共和国医疗器械生产监督管理办法》第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

医疗器械关键原材料变更需要临床试验吗

需要医用口罩注册过程中，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，如材质发生变更应重新进行注册检验，确保产品满足技术要求的规定。

您好，对于三类医疗器械是否需要临床试验，需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在，于医疗器械注册时则不要做临床试验。

不需要。医疗器械注册变更是指在医疗器械注册证书有效期内进行相关信息的修改，包括产品名称、规格型号、生产企业、生产地址等内容的更新。

第四条　医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条　医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规（CE，FDA，CMDCAS）的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。

已注册医疗器械可以进行临床试验吗

1、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

2、在境外上市，还要看你在国内销售过产品吗，如果有销售记录，可以考虑不做临床试验，直接提交临床资料就行。

3、您好，对于三类医疗器械是否需要临床试验，需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在，于医疗器械注册时则不要做临床试验。

4、临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一 步确认的医疗器械。

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