本篇文章给大家谈谈医疗器械体系现场考核，以及医疗器械制度考核办法对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械体系现场考核的知识，其中也会对医疗器械制度考核办法进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?

三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条　申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

《医疗器械生产质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）来制定的。

对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。

医疗器械质量管理体系标准：GMP，ISO13485，YY028生物学评价标准：ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。

实施细则指的是：医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准，如果你的产品不是这两类，可能就是按照GMP（稍微容易些）验收了。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

2、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

3、对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。

4、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。

5、是在老师的指导下建立一套符合贵司特点的质量管理体系文件，这套文件包括质量手册、程序文件和作业指导书，然后实施这些文件，留下记录数据，在体系运作成熟后，进行内审和管评，发现问题并改进。

医疗器械---一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查

全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

产品范围变更：a） 增加产品范围的同新开办企业；b）经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。

如何进行医疗器械质量管理体系现场检查?

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

取样 仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；取样流程按照《取样管理制度》进行操作；取样结束后填写《取样登记台账》。

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

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