本篇文章给大家谈谈医疗器械配置与管理，以及医疗器械配置证的制度对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械配置与管理的知识，其中也会对医疗器械配置证的制度进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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国家规定学校医务室要配备的设备,和重要要求

医务室：至少设有诊室、处置室、治疗室。 房屋：建筑面积不少于 40 平方米，每室必须独立。

建筑面积应大于40平方米，并有适应学校卫生工作需要的功能分区。应具备以下基本设备：视力表灯箱、杠杆式体重秤、身高坐高计、课桌椅测量尺、口罩、白大褂、医用帽子、一次性手套。

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卫生室建筑面积应大于40平方米，并有适应学校卫生工作需要的功能分区。

人数不足600人的学校，可以配备专职或兼职保健教师开展学校卫生工作。专职卫生保健人员应是取得医师资格证并从事5年以上临床工作的医师和取得执业护士资格证的护士。设置标准医务室：至少设有诊室、处置室、治疗室。

校医室是学校范围内进行防并治并保障师生员工健康，组织、指导、监督和检查校内清洁卫生工作的部门。其岗位职责如下： 遵照《学校卫生工作条例》和上级学校卫生工作要求，协助学校制定卫生工作计划，报批后负责实施。

医疗器械产品上市后,对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段有...

第三类是指，植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类产品由市地级药品监督管理部门进行注册。二类产品由省级药品监督管理部门进行注册。

强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。

医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。

...体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则

1、第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置（CT）、磁共振成像装置（MRI）、爱克司刀（X-刀）、伽玛刀（γ-刀）四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。

2、大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。第十五条　配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。

3、高风险设备包括活体血液分离机、心脏起搏器等；中风险设备包括CT、MRI等；低风险设备包括床位、手推车等。医疗机构需要根据自身需求和条件进行配置。

4、市卫生局设立大型医用设备应用技术评审委员会，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。

山东省大型医用设备配置与应用管理办法

1、第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

2、《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、采购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

3、主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

4、第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置（CT）、磁共振成像装置（MRI）、爱克司刀（X-刀）、伽玛刀（γ-刀）四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。

5、医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。

6、法律依据：《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》第十四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。

大型医用设备配置与使用管理办法

1、第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

2、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》（附件一）。

3、第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度计划，方可申请配置。

4、会同有关部门做好仪器设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作；掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。

5、办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

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