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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

法律分析:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。

医疗器械说明书:指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械说明书的获取方式

购买产品时,包装里面会带有说明书的。医疗器械说明书一般情况下,不属于硬性规定必须要上网公布的。

官方查询方式:首先搜索:“NMPA”国家药品监督管理局,进入官网首页,在导航栏中选择“医疗器械”点击进入,选择医疗器械经营企业(许可),可通过许可证编号以及企业名称查询。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

随机应该配的有说明书。作为产品的一部分,说明书的内容是一种介绍和宣传。

第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

官方查询医疗器械生产企业信息 首先,可利用“浏览器”进入国家药品监督管理局(NMPA),在导航栏中选择“医疗器械”版块下的“医疗器械查询”进入数据库。

医疗器械说明书标签的说明怎么写?急急

1、医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效。

2、医疗器械存储条件说明:仓库面积27平方米,设有温湿度计、货架、照明灯、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼及防潮防霉设施。设施设备温湿度计、货架、照明灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼、办公桌、资料柜。

3、使用说明书应标注产品所执行标准的编号和生产许可证号,可标注认证标志。

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