医疗器械问题监管短板_医疗器械监管不足-医药资源网

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本文目录一览：

1、违法。《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理，一次性使用的三类医疗器械不得重复使用，违反规定的应承担相应的行政处罚。

2、严禁重复使用一次性医疗器械，严格遵守一人一针一管的规定，防止交叉感染。

3、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

4、也有一些医院，对于针管以及其它一次性医疗器械进行重复使用，这对于患者来说都是一种潜在的威胁。使用过期药械的危害虽然说一些过期的药物并没有开封，但是在这其中对于患者来说也存在着很多危险。

5、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

1、随着国家政策支持与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升，促使我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金发展时期。

2、而对精密医疗设备有需求的医疗采购流程崩溃，另外择期手术都在取消或推迟，与之相关的高值医疗器械市场规模短期应声下跌。后疫情时代，非抗疫医疗器械市场恢复迅猛。

3、巨头跑马圈地，对于耗材流通领域的中小企业，他们将面临更加严峻的形势和挑战。业内人士指出，集采地板价频出，中间环节的利润已经几乎被挤干，在营销模式颠覆的基础上，中小流通企业将面临洗牌，或转型，或被兼并，甚至被淘汰。

4、年中国医疗器械行业进口规模达到1473亿美元，同比下降7%，这是继2015年之后中国医疗器械进口贸易规模首次出现明显下滑。

1、医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

2、第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

3、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

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