医疗器械论证申报书_医疗器械申报材料-医药资源网

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本文目录一览：

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。

由于医疗器械经营许可证属于后置审批，因而需要在取得营业执照后申请批准。

1、自治区、直辖市的药品监督管理局申请登记备案，申请时需要填写《医疗器械委托生产登记表》，还应当提交以下材料：《医疗器械生产企业许可证》疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件等材料。

2、二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。

3、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件主要生产设备和检验设备目录；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

4、食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

5、法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

1、①《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；②《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；③ 企业变更的情况说明 ④ 申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、医疗器械收费编码申请流程具体操作步骤如下：准备好材料，包括营业执照、税务登记证、卫生许可证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证等。

3、五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件主要生产设备和检验设备目录；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

5、药品而言：一般需要的是生产企业当地的物价局批文即可，生产企业会给相应地区办理当地物价部门备案即可。医疗器械：所有收费项目均需当地物价部门有明确收费标准，否则则按违规论处。

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