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及时报告医疗器械不良事件有什么意义?

建立不良事件报告制度目的：为加强医疗器械不良事件监测工作。

通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷保障病人安全。

ADE是医疗器械的不良事件报告系统，是指医疗器械在使用过程中出现不良反应、事故或失效等事件，涉及设备、耗材和诊断试剂等多种类型。

主动上报护理不良事件的意义在于： 提高安全意识：主动上报有助于揭示系统或流程中的问题，进而提高整个护理团队的安全意识。

谁知道(医疗器械)不良事件监测制度是怎样

1、根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。

2、根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

3、第三条　医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。

4、第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

医疗器械不良事件监测是指

不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

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