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获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处

该产品在产品注册方面可获得快速审批。该产品在质量体系建立、临床试验、产品注册过程中可获得快速审批。该产品可获得在新厂建设、质量体系建立、临床试验、产品注册方面的快速审批。

该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。

【政策回顾】2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械予以优先办理。

一次性医疗用品出口问题

%和11%。我国出口的产品，凡属于已征或应征增值税，消费税的产品，除国家明确规定不予退税者外，均予以退还已征税款或免征应征税款。

医疗器械出口和普通货物流程基本相同，需要特别注意的是，需要了解所去国家对医疗器械准入的要求，比如对应的认证。像 CE认证证书，或者fda的批号。

第一条　为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

出口到菲律宾都是包给货代公司做，大概600元人民币、立方，如果通过政府海关正规走，你别做了，世界上最贪污的国家之一。

上个月获批的5个创新医疗器械,会给相关的疾病治疗带来哪些新选择...

生物医疗生物医疗是一个有关很高年复合增长率的潜力市场。据统计，整个行业的全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元，上升到2022年的3260亿美元左右，年复合增速3%，而国内的增长率预期会达到20%左右。

新冠疫情主要利好疫情防护、新冠诊断、新冠治疗、新冠疫苗等相关医疗器械领域。

金字塔确实有些神奇的作用，我看过精通儒释道的南怀瑾大师的著作《我说参同契》写到，有一位科学家朱文光博士，他把金字塔的图案尺码弄来，用金纸做了个金字塔模型，完全依照尺寸比例制作，差一点都不行。

家用呼吸机，一般都为无创呼吸机，使用条件起来也很方便简单，是医用呼吸机的简化版。家用呼吸机方便携带，而达到治疗目的，家用呼吸机由马达，主板，流量传感器、湿化器、面罩以及管路等一些部件构成的。

远程医疗：通过互联网和移动设备，实现医生与患者之间的远程诊疗和监护，打破时间和空间的限制。 大数据和人工智能应用：通过对大量医疗数据的分析和挖掘，发现医学知识的新规律和模式，辅助医生进行诊断和治疗决策。

预防和早期治疗： 医保的存在鼓励人们进行预防保健，因为及早治疗可以减少后续的医疗开支，降低疾病的风险。降低贫困风险： 医保可以避免因疾病导致的突发经济负担，减少了因病致贫的风险。

创新医疗器械占耗占比?

从细分市场结构来看，2021年中国医疗设备行业占据中国医疗器械行业中游细分产品的市场规模的最大比重，达到5533亿元，占比591%。主要有四大发展趋势 相比发达国家，我国医疗器械行业具有起步晚、规模小、产品单一的特点。

中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

根据海关总署统计数据，2017-2021年中国医疗器械行业出口规模呈现逐年上升趋势，2021年中国医疗器械行业出口规模达到2088亿美元，同比上升185%。2022年中国医疗器械行业出口规模达到190.93亿美元，同比下降89%。

医用耗材市场占医疗器械市场总量的247%，其中高值医用耗材市场占比为190%。医疗设备与医用耗材一般直接或间接作用于人体，对技术门槛、生产工艺要求严格，价值较高，占据了我国医疗器械市场的主要份额，市场空间广阔。

美欧等发达国家医疗器械市场增长4%-5%，新兴市场增长迅速，中国平均18%，印度14%，巴西增长16%。2009-2010年度排名前10位的大企业年销售额已超过1200亿美元，占全球市场份额的30%以上。

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