医疗器械审查资料_医疗器械注册核查指导原则-医药资源网

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本文目录一览：

1、如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。

2、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西：公司的营业执照和资质证明。医疗器械的生产许可证和注册证。公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3、医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

《药品广告审查办法》中第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

广审表分很多种类型，其中医疗类是最麻烦的，医疗类分《医疗广告审查表》和《医疗器械广告审查表》，医疗广告审查表，保健品，一类医疗器械类在食药监局办理，二类，三类在卫计委办。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

医疗器械广告审查标准是：医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。

第六条　医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。

申请：提交申办资料。受理：申请人（或单位）相关资料，经审核后给予受理。审核、批准：申请资料送市食品药品监督管理局审查、核准。

第三类医疗器械注册流程注册申报资料申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。

三类医疗器械注册申报资料：（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明）。（二）营业执照复印件。

开办第三类医疗器械生产企业，除具备以上条件外，还应当符合以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。申请报告。

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