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医疗器械使用质量监督管理办法

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

山东省医疗器械生产经营管理规定

二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。第九条　医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。

第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

助听器是医疗器械，普通商户不可以经营。助听器属于II类医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对此类产品实行严格的许可和管理制度。

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。

济南市医疗器械使用管理若干规定

1、第一条　为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条　本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。

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3、医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

医疗器械产品出厂检验有哪些项目

1、每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。

2、《医疗器械监督管理条例》。医疗器械出厂检验主要分为注册检验、型式检验和出厂检验，依照国家标准，需要符合《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定。

3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。

4、我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。

5、第四个是检验方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相对应。第五个对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中，应以附录形式明确主要原材料，生产工艺。第六个是医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号。

6、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

AQL抽样数量怎么确定

1、确定AQL抽样数量的具体步骤如下：确定AQL和检验水平：根据产品的质量要求和使用场景确定AQL和检验水平。通常，一般消费品的AQL为5%，精密仪器的AQL为0.065%。确定批量大小：确定要进行质量检验的产品数量，即批量大小。

2、有批量数，然后根据抽样水平，确定样本数，然后再根据允收标准确定收退。 抽样水平，允收标准都是可以变动的，人为规定用什么标准的。图片是抽样水平表，批量数有了，抽样水平确定了就可以看到抽检数了。

3、正常一次抽样方案表中是需要AQL来确定样本量，Ac=0，而当AQL为1，Re=1。

4、批量范围、检查水平、AQL值决定抽样的数量和合格与不合格产品的数量。服装质量检查采用一次抽样方案，服装批量的合格质量水平（AQL）为5，检查水平为一般检查水平，检查的严格度为正常检查。

5、AQL（average quality level）即平均质量水平，它是检验的一个参数，不是标准。你可以这样理解（仅作为理解）AQL是0一百件左右的成品不允许有超过4件次品。

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