医疗器械防虫防鼠规定标准_医疗器械防护用品
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本文目录一览：
三级防护标准要求有哪些
1、发热门诊或新型冠状病毒隔离诊区（三级防护）：有效口罩、帽子、防护眼镜、工作服、工作鞋、隔离服、橡胶手套、鞋套、连体防护服。法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》 第十七条 国家建立传染病监测制度。
2、三级防护的要求：在二级的基础上，将护目镜（防雾型）或防护面罩，换为全面型呼吸防护器或更高级别带电动送风过滤式呼吸器（正压式头套）。个人卫生注意事项：手勤洗：洗手洗手洗手手。
3、防护要求 穿工作服（白大褂）、戴一次性使用帽子、穿一次性使用隔离衣和戴一次性使用手套、戴一次性使用外科口罩（每 4 小时更换 1 次或感潮湿时更换，有污染时随时更换）。
4、第三，三级防护的防护标准和要求：医护人员除了按照二级防护要求外，应当将护目镜或防护面罩，换为全面型呼吸防护器或更高级别带电动送风过滤式呼吸器。
5、三级防护包括：穿戴一次性工作帽、一次性乳胶手套、一次性鞋套。全面型呼吸防护器或正压式头套。防护服、医用防护口罩。严格执行手卫生。
6、一级防护 防护标准：穿工作服、戴一次性使用帽子、戴一次性使用外科口罩、穿一次性使用隔离衣、戴一次性使用手套。适用人群：标本运送送检人员；密切接触者医学观察人员；预检分诊与发热门诊医务人员。
请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?
仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。
法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。
仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
医用外科口罩标准是什么?
1、GB 2626-2006已经废止，对应更新的标准为《GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；该标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器，非医用口罩标准。
2、医用口罩执行标准：医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。
3、医用外科口罩的标准需符合我国医药行业所规定的标准，包括过滤效应、细菌过滤效应、压力差以及合成血液穿透等方面。过滤效率：在规定的条件（空气流量（30±2）L/min）下，对氯化钠气溶胶的过滤效率不得低于30％。
4、医用外科口罩执行标准：一是过滤效率，在空气流量（302）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.240.06）m氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。二是细菌过滤效率，在规定条件下，对金HS葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%。
医疗器械库房有什么要求?
经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。
仓库不得设在居民住宅楼内（临街门面房除外），不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房，经营医疗器械门类10个以下，库房建筑面积不少于40平方米。10个以上20个以下，库房建筑面积不少于60平方米。
建设洁净室。根据查询顺企网显示。对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。非无菌库规划要求库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
首先经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内对于金华二类医疗器械经营备案人员有要求。其次质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业。
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