医疗器械抽检结果公布时间_2021年国家医疗器械抽检方案
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医疗器械申请FDA认证要多长时间
1、找咨询公司的话，I类一两周就可以办好；II类算检测时间大约7-8个月；III类的预计12个月。
2、不需要510k的产品一般是5-15个工作日，如果需要510k号码，需要先办理510k再进行注册。
3、不同类别周期也是不同的，不需要510k的产品注册周期在5-7个工作日，需要510k的产品至少需要6个月以上。FDA药品企业注册流程，需要提供企业信息，DUNS号码，产品标签等，获得 labeler code以及NDC列名号码。
4、而医疗器械等注册，在注册的时候，根据产品分类的不同，可能还需要提供510k号码等信息，这些信息的申请获得需要大概半年左右，必须要在获得号码之后才可以完成在线注册，因此企业在获得注册/认证之前需要把控好出货的时间。
5、百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。
6、通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。
进口医疗器械报关整个流程需要多长时间?
1、第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
2、一般海关报关需要1-3天左右，整个流程下来最快2天，一般3-5天左右能完成。
3、清关时间因具体情况而定，一般海关报关需要1至3天左右，整个流程下来最快2天，一般3至5天左右能完成。具体如下进口普通货物到达港口后，换单、商检报检、海关报关、港口堆场缴费、运输送货等环节般需要2至3个工作日清关完毕。
4、真正在海关流程通关时间比较短，如果报关单数据都正常，海关审核认为风险较低，不涉税且未布控查验情况下，一般半个工作日就能结束海关流程，但是整体清关要看码头物流、商检、边防、港口部门的效率。
5、看你的产品，一般检测费20000-300000？（根据产品类别），临床费用至少需要10万（病例至少60例*每例3000=18万）注册代理费3000-100000。时间需要3-5年。
6、承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药监部门批准的注册证书验放 海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
医疗器械抽检管理办法
第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。
具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
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