本篇文章给大家谈谈医疗器械事故处理规定，以及医疗器械故障医疗事故对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械事故处理规定的知识，其中也会对医疗器械故障医疗事故进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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医疗器械追踪溯源管理制度

目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械销售记录制度 医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。

我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。 天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。

未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故违反器械哪个条款规定

1、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

2、第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

3、第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

4、第六条　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。

第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械不良事件监测管理办法实施时间

第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

小时。医疗器械不良事件报告要遵循可疑即报的原则，在12小时内上报医务科，院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的小时之内进行核实。

第二条　在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

后2年。在《医疗器械不良事件与报告制度》中，设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。

年。设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的且记录保存期不少于5年。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。

年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。

【答案】：A 考查医疗器械不良事件监测。选项B、选项C和选项D是医疗器械注册人、备案人的职责。故答案为A。

你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

第六条　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的,报告时限又是怎么规定的

日内、12小时内、2小时内。普通医疗质量安全事件：自事件发现之日起6日内，上报有关信息。普通医疗质量安全事件，相关信息应在发现后的6天内进行上报。这个时限相对较长，给予机构足够时间来调查和收集必要的数据。

小时。医疗器械不良事件报告要遵循可疑即报的原则，在12小时内上报医务科，院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的小时之内进行核实。

报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告，创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。

到48小时之内。早发现早报告，一般不良事件的报告时间为24到48小时之内；严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24到48小时内补填不良事件报告表。

药品不良反应监测管理办法》显示，企业应该在发现不良反应的24小时内报告。对于严重不良事件，企业应当在发现不良反应后的2小时内，立即向国家药品监督管理部门报告，并在报告后的7天内形成初步报告，并在30天内提交最终报告。

真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。

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