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医疗器械试题及答案

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（　）。A、GB/T19002　 YY/T0288 B、YY/T0287　 13485 C、GB/T19000　 9000 D、GB/T19011　 19011 以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准（ ）。

2、第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评，并处 万元以上2万元以下罚款。

2、第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3、【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（　）。

有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。

不符合2“审核员不应审核自己的工作。”因四车间技术员属于四车间，故不应审核四车间的工作。这道题我不会。1e）未按受控文件要求进行监视和测量。

职业健康安全管理体系内审员模拟试题及答案2017 是非题（每题1分，共计30分）你认为正确的答案请在括号中划“T”，错误的划“F” 组织必须贯彻执行“职业健康安全管理体系审核规范”。

3 采购产品的验证 2 2内部审核 审核员不应该审核自己的工作。3 1 生产和服务提供的控制。4 2 设计与开发的输入 5 3不合格品的控制。

阐述题，每题14分。所阐述的内容应具有逻辑性，体现良好的文字表达能力，每题答案不得少于160字，答案写在试卷背面。如果你是某企业的内审员，现在让你去审核该企业的采购部，你将如何审核？请写出审核思路。

医疗设备培训有哪些类型的培训试卷

1、）凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

2、第一，了解医疗器械基本知识。医疗器械种类繁多，每一种器械都有不同的用途和操作方法。医疗从业人员需要通过培训了解常见的医疗器械种类，掌握各种器械的功能和用途，提高对医疗器械的认知和操作能力。

3、医疗器械经营许可知识培训内容如下：医疗器械的管理国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。

4、设备培训内容如下：设备操作、维护、维修的基础知识。单台设备具体培训。设备常见故障及处理。

5、设备操作、维护、维修的基础知识（含设备的日常管理、点检、巡检、润滑、调整、紧固等）。单台设备具体培训（含设备原理、结构及功能、设备操作规程的学习和完善、作业指导书等内容）。设备常见故障及处理。

6、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类；医院组类；普药商务组类；销售管理人员；产品经理；内部培训师。

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