医疗器械风险对策,医疗器械市场风险分析
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1、医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
-2016标准不要求对所有风险进行风险/受益分析,如风险控制措施实施后,单个风险的剩余风险或者综合剩余风险可接受,也不需要进行风险/受益分析。
三)政策和法律风险:医疗器械行业较为特殊,国家会出台相关的政策对该行业进行调控,会对企业的经营状况造成影响。对策:根据国家相关政策的出台,适当的调整企业相关的规章制度,以保证企业能够适应国家政策的改变。
一是实行医疗器械不良事件监测制度,有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价,有利于控制医疗器械产品上市后风险。三是建立医疗器械召回制度,有利于保障公众用械安全。
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 风险管理 依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告,风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。
医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间,医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势,这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。
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