医疗器械健康风险评估（医疗器械风险评估标准）
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1、医疗器械风险评价是怎么计算的?
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗_具？等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷？等等。
而MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应最小化并且可接受。43号公告附件8——医疗器械安全有效基本要求清单中A6规定“所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险”。
五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
问题二：医疗风险的定义及其特点 医疗风险对患者是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切顶安全事情。医疗风险对医院是指在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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