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1. 学习医疗器械法律法规的目的和意义

1、学习医疗器械法律法规的目的和意义

器械GCP立法的目的在于规范医疗器械临床试验，强调全过程的质量管理，确保试验方案设计科学合理、实施组织有序、监查稽查到位，以及数据的采集、记录、保存、分析和报告等环节的规范执行。

根据查询医疗器械管理法规相关资料显示，医疗器械质量管理体系用于法规的要求的培训目的是增强法规在医疗器械质量管理体系的运用。

法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

监管政策的学习目的是增强法规在医疗器械质量管理体系的运用：许可程序（一）注册申请。注册申请人按照试点工作要求，自行生产样品并申报第二类医疗器械注册的，由省局组织注册质量管理体系核查。

目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

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