医疗器械诊断试剂法律（医疗器械试验）
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械诊断试剂法律的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械诊断试剂法律的解答，让我们一起看看吧。
1、二类体外诊断试剂要求无菌吗,法规要求怎么样?
生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
③质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。
到此，以上就是小编对于医疗器械诊断试剂法律的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械诊断试剂法律的1点解答对大家有用。
