本篇文章给大家谈谈医疗器械产品广告备案，以及医疗器械 广告备案对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械产品广告备案的知识，其中也会对医疗器械 广告备案进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

医疗器械广告备案怎么申请

1、具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业；持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

2、二类医疗器械备案证备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

3、通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

4、省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查的医疗广告成品样件和审查意见予以备案保存，保存时间自《医疗广告审查证明》生效之日起至少两年。

5、二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

6、其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械广告的内容应当真实合法以什么为标准

1、不得含有虚假、夸大、误导性内容，为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，国家食品药品监督管理局第65号令特颁布医疗器械广告审查办法。

2、该行业广告不得含有虚假或引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

3、主要体现在：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

4、第六条　医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

5、第三条　医疗、药品、医疗器械广告应当真实、健康、科学、合法，不得以任何形式或者手段欺骗和误导消费者。

6、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

医疗机构广告审批要求

1、根据中国相关法律法规规定，医疗机构发布的中医医疗广告应当经过所在地的卫生健康行政部门审查批准，未经审查批准不得发布。

2、一）《医疗广告审查申请表》；（二）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；（三）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。

3、南宁医疗广告审批办理条件 医疗机构取得有效的《医疗机构执业许可证》； 广告内容要符合《医疗广告管理办法》以及相关 法律法规 要求。

4、第六条医疗广告内容仅限于以下项目：（一）医疗机构第一名称；（二）医疗机构地址；（三）所有制形式；（四）医疗机构类别；（五）诊疗科目；（六）床位数；（七）接诊时间；（八）联系电话。

5、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。

6、医疗广告的审批 广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料：医疗机构执业许可证。医疗广告的专业技术内容。

医疗器械广告备案

1、《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

2、根据中国的《医疗器械广告管理办法》，二类医疗器械广告需要事先获得批准文号。批准文号是国家药监部门颁发的，用于表明广告所宣传的医疗器械已经获得了相关部门的批准和注册。

3、云南省医疗器械广告审核提交入口在广东食药监局的网上办事大厅。登录广东食药监局的网上办事大厅，刚开始先注册新用户。按照实际情况填写，医疗器械则勾选三品一械用户，然后注册。

“三品一械”广告审查管理办法

《三品一械广告审查管理暂行办法》是我国药品广告审查管理的重要法规，明确了广告审查的程序、内容和标准，加强了对药品广告的监管。《三品一械广告审查管理暂行办法》是我国药品广告审查管理的重要法规。

三品一械是指保健食品、特殊医学用途配方食品、药品、医疗器械，这些产品直接关系人民群众的生命健康，受《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法规的严格规制。

云南省医疗器械广告审核提交入口在广东食药监局的网上办事大厅。登录广东食药监局的网上办事大厅，刚开始先注册新用户。按照实际情况填写，医疗器械则勾选三品一械用户，然后注册。

开展“三品一械”安全知识现场咨询活动 在街心广场举办“三品一械”安全知识现场咨询活动，内容包括中药材真伪识别、中成药和化学药品安全使用咨询、避免过度使用抗生素和注射剂宣传、保健食品与药品的区别、正确使用化妆品知识宣传等。

参展用的医疗器械广告文宣要备案吗?

仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

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