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本文目录一览：

医疗器械技术审评质量管理规范

1、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。

2、设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

3、新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

医疗器械产品质量保证书

1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xxxx本地售后服务机构（xxxxxx医疗设备有限公司）免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。

2、此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。

3、为了加强药品生产、经营全过程的质量管理，保证流通过程中药品质量，确保人体用药安全，维护人民身体健康，经甲、乙双方协商，签定“药品质量保证协议书”。

4、质量保证书 [篇3] 为保证产品质量及交期明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全及交期，特作如下保证： 我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。

医疗器械质量手册范本

—手册标题；—手册发行版序；—生效日期；—批准人签名；—文件编号；—手册发放控制编号 手册说明 —适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；—适用的质量体系要素（可用表格说明）。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。 质量手册应至少包括： （一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

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