医疗器械监管局改革-医疗器械监管部门
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1、新的医疗器械监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...
在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。全程治理：加强“事中”“事后”监管国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。
新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。
医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
近年来，医疗器械行业在研发和设计服务方面取得了显著的技术进步。随着医疗技术的不断创新，医疗器械的设计越来越注重人性化、智能化和高效性。例如，通过引入先进的计算机辅助设计软件和3D打印技术，医疗器械的原型制作和产品迭代速度得到了大幅提升。
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