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1. 医疗器械的货架寿命验证如何进行?

1、医疗器械的货架寿命验证如何进行?

实时稳定性试验的结果是直接验证产品货架有效期的有效证据。它提供了产品在实际存储条件下的真实稳定性，相较于加速稳定性试验，它更能反映产品在实际使用过程中的长期表现。当两者结果出现分歧时，实时稳定性试验的结论将成为决策的依据，因为它更贴近产品在市场中的真实经历。

医疗器械的验证和确认验证的沿革术语及验证方式的分类验证的组织和实施验证的沿革验证工作始于美国，最先是从药品开始的。1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明确的规定和要求。

定期检查是必要的。检查货架的连接件，如螺栓和柱卡，是否松动或损坏，并及时处理，以维持货架的结构完整性。 防潮防晒防雨。尽管货架经过表面处理，但长期暴露在潮湿、阳光和雨水中仍可能导致锈蚀。因此，应采取适当措施保护货架免受恶劣天气影响。

首先要知道自己产品的特点和技术参数并写入说明书中，二要知道产品适用的国标行标，然后根据自身产品的技术参数和国行标去制定对应的技术要求，包括要求及验证方法，方法可以参考国行标进行，特殊参数需要根据自身特点制定方法去验证。

避免阳光过度照射，合理地对货架进行通风，防止湿货物放置于货架上，尽量排水除湿。定时涂抹保护漆，减少生锈，做好日常的检查，是否有螺丝松动的地方及时的固定，做好及时的通风，保持仓库不能过度的潮湿。货架上摆放的货物重量必须在货架承重以内。库管最好在货架上做好承重限载标识。

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