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  1. 读《医疗器械生产质量管理规范》心得

1、读《医疗器械生产质量管理规范》心得

为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,巩固整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品专项行动成果,进一步落实企业主体责任,加强避孕套质量安全管理,建立监管长效机制,推动社会共治,现就有关事项通知如下: 总体要求和工作目标 (一)总体要求。

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》,直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。细则要求,生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。

第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

使用安全有效的医疗器械是人民群众的基本权益和殷切期望,经营安全有效的医疗器械是医疗器械经营企业应负的责任和义务。面对激烈的市场竞争,我们深切地感受到守法是企业的立足之基,质量是企业的生存之本,诚信是企业的发展之魂。

更加明确了生产委托方与受托方的职责:医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

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