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1. 医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?

1、医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?

你说的检测报告有效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。最近CFDA有新的解读：关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

产品注册检验报告只能证明送检的产品质量，按说不存在有效期，但如用于注册申报，则只要是临床试验开始前半年出具的，无论临床试验做多长时间，递交注册材料时都有效。

产品质量检测报告有效期是多久呢 按照ISO\IEC 17025实验室管理体系，报告本身有效期为6年。 但现因各电商平台管控，电商平台只认可一年的有效期（报告签发日期起开始计算）。 一般报告上不会体现有效期，只有样品测试时间和报告签发时间。

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

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