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1. 实时荧光定量pcr仪属于医疗器械管理吗

1、实时荧光定量pcr仪属于医疗器械管理吗

实时荧光定量pcr仪是属于三类医疗器械来管理的，无论是生产和销售都需要经过国家相关部门的严格审核和监管的。

您要问的是荧光定量pcr没有医疗器械被质疑的原因是什么？性能问题、操作问题。性能问题：某些设备存在性能不稳定、准确性不高等问题，导致结果的可靠性受到质疑。操作问题：荧光定量PCR设备操作复杂，需要严格的操作规范和技术要求。如果操作不当，会对结果产生影响，导致质疑。

不是，PCR反应中文全称是聚合酶链式反应，在反应中需要不停的升温降温，所以需要能精确调控温度和时间的仪器，这个仪器就是PCR仪，PCR仪也叫基因扩增仪。

PCR仪，从基本的体外DNA复制工具升级到实时荧光定量PCR仪，区分了温度处理与分析功能。普通PCR仪归于8418990，而带有荧光检测系统的实时荧光定量PCR仪归于9025090，申报时需阐述原理和功能，如“荧光监测PCR进程和定量分析”。

我推荐西安天隆自己研发的PCR仪。有基本型、梯度型、实时荧光定量等多种型号。最重要的是天隆已经在该领域有十多年的经验，是最早研发生产PCR仪的公司之一。西安天隆生产民族品牌PCR仪已有十年历史，是国内唯一具有定性、终点定量、实时定量PCR仪三个医疗器械注册证和CE认证的民族品牌。

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