医疗器械工位器具验证（医疗器械厂房验证方案）
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械工位器具验证的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械工位器具验证的解答，让我们一起看看吧。
1、医疗器械生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...
提交GMP认证申请以及相关资料 制订现场审核方案 现场验收审核 组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题 检查报告审核 GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。编写方案 制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
制程巡检记录、关键参数或特殊过程参数记录、生产过程中的环境参数记录、生产过程中的设备使用与维护保养记录、相关的品质异常联络单（如果有）、入库单、出货检验记录、批号对照表、模治具使用或更换记录（以及更换后的验证确认记录）、出货通知单、物料补退记录等。以上构成一个比较完整的DHR（又叫批记录）。
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
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