医疗器械企业室内温度(新版医疗器械储存温湿度要求)
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1、医疗器械厂仪器室的平面布局有哪些
一般要求面积达35平方米以上。化验室太小,仪器设备摆放不开,散热较多的仪器,室内温度容易过高,对电子分析天平等精密度产生影响。所以有条件的建议选择化验室应稍微大点,室内温度最好应控制在20-25度之间。夏天应安装空调设施,冬天应安装暖气。化验台垒砌高度80CM左右,长7-8米,宽度75-80CM。
档案资料室:应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等,并科学分类,严格管理,确保维修 有案可稽,使维修依据可靠,维修方法恰当,更换部件准确。 (3)维修操作室:一般包括精密仪器维修室,电子设备维修室,其它专用设备维修室等。
医疗器械经营范围包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
无菌室应完全封闭,人员出入应有两道门,其间应隔有缓冲区。 用前应以紫外线消毒30min,定期用乳酸或甲醛熏蒸,彻底消毒。 在无菌室中一般仅限于分装无菌的培养基及传染性强的细菌的接种,不进行有菌标本的分离及其他操作。
一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
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