医疗器械审计常见缺陷（医疗器械内审）
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械审计常见缺陷的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械审计常见缺陷的解答，让我们一起看看吧。
1、一类器械不允许委托生产的原因是什么
一类器械生产的委托方没有取得医疗器械备案凭证或注册证，没有对受托方的生产许可证或生产备案凭证等资质进行审核（比如GMP审计），没有向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求、办理委托备案。
根据相关资料查询显示：不可以。第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案，所以没有生产许可证第一类医疗器械不可以委托加工的。
这主要的是要保证这些设备的质量，确保功效吧。只能有相应的资质的医疗机构才可以生产，不能随意委托一些厂家进行生产。
疫苗生产：根据疫苗管理法草案，疫苗不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。工业产品生产：根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
到此，以上就是小编对于医疗器械审计常见缺陷的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械审计常见缺陷的1点解答对大家有用。
