医疗器械公司出货规范（医疗器械公司出货规范要求）
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械公司出货规范的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械公司出货规范的解答，让我们一起看看吧。
1、医用面罩生产标准？
武汉自打出现疫情之后，口罩成为一种“畅销产品”甚至是“新年产品”。无数人开始去药店购买口罩。各种药店的口罩都卖光了一段时间。所以人们不得已从微型企业和采购代理较高价格的口罩。
医用口罩生产车间需要什么标准条件？
因此，许多企业开始新增口罩生产线，中石化目前的产能是100万只每天。连比亚迪造汽车的都去兼职造口罩了，据说月底的产能能达到500万只，上汽通用五菱也在建设生产线，预计产能是170万只。
然而，生产的口罩是要分等级的，普通民用与专业医用口罩的生产要求不用，使用场景与防护级别也不一样，那么医用口罩的生产流程以及对无尘环境的要求是什么样的呢？
医用口罩生产车间需要什么标准条件？
一次性医用口罩生产工艺：
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
医用杯型防护口罩生产工艺：
医用口罩生产车间有什么要求和标准？
挑选原料 gt;gt; 热压定型 gt;gt; 制造外层面罩 gt;gt; 焊接切边 gt;gt; 印刷口罩标注 gt;gt; 呼吸阀打孔 gt;gt; 鼻梁条焊接 gt;gt; 人工/机器贴内层鼻梁条 gt;gt; 焊接耳带 gt;gt; 焊接呼吸阀 gt;gt; 成品内包车间 gt;gt; 外部整合包装 gt;gt; 存/出货
一次性医用口罩生产环境及要求：
熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。
医用口罩生产车间有什么要求和标准？
无尘车间的物流方面：
从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。
进出无尘车间的人员方面：
从更衣 gt;gt; 洗手消毒/缓冲 gt;gt; 风淋消毒 gt;gt; 洁净走廊 gt;gt; 各个洁净车间都必须无尘化。
一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期：
生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。
灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。
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