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1. 医疗器械质量手册范本

1、医疗器械质量手册范本

质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。

ISO9001-2008版0为产品实现，可以使用一本质量手册，但需重新修订。在标准里“产品”不但指产品的实物，还包括销售服务。因此在修订手册时，按照生产-销售的顺序来写就可以了。最好不要使用两本质量手册，容易搞乱，不利于管理。

这是一个企业标准号。Q代表企业标准，LYBL代表企业代号，一般为企业名称拼音首字母缩写。

质量手册为企业质量管理体系纲领性文件，原则上，总编制应为体系推进部门相关责任人或管理者代表，而审核批准则应为最高管理者。

质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。

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