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1. 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查的实施及附录说明

1、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查的实施及附录说明

在进行一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的检查过程中，首先，组织检查工作由国家药品监督管理局或省级药品监管部门指派的专业团队执行。检查采取现场方式进行，开始时，检查组会召开首次会议，对企业的生产条件进行详细评估。

组织检查组检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。检查方式检查组实施现场检查方式。

《细则》所涵盖的产品涵盖硬脊膜外腔神经阻滞（即硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）等不同类型的麻醉穿刺包，用于在麻醉过程中穿刺和注射药物（统称“麻醉包”，包括相关器械配置）。此规定适用于申请、换证、复查及日常监督检查评定的医疗器械生产企业，特别是针对生产一次性使用麻醉穿刺包的企业。

生产一次性使用麻醉穿刺包的《细则》检查评定遵循特定原则和方法，旨在确保产品质量和管理体系的有效运行。检查内容涵盖八个关键项目，包括质量管理体系文件、管理职责、资源管理等，共计30条款和160项检查点，其中记录项12项为必查，重点检查项44项，一般检查项104项。评定过程采用评分制度，总分为895分。

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