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1. 基因测序仪属于第三类医疗器械吗

1、基因测序仪属于第三类医疗器械吗

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

同年食药总局7月2日 公告，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺 陷。产前基因检测叫停半年后获“准生证”目前通过审批的仅为医疗器械。紧急叫停只为合理规范行业。

经过近50年的发展，基因测序技术从第一代的Sanger技术已经发展到第四代纳米孔测序技术，其中第二代的NGS技术是市场上应用最广泛的基因测序技术，四代测序技术还处于发展初期。基因测序仪市场基本被跨国巨头垄断，我国基因测序生产企业主要布局测序仪配套试剂。

目前国内临床诊断上使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，涉嫌“违规医用”。只要是利用基因测序方法进行临床诊断的，一律叫停。

该公司成立于2017年，位于吉林省长春市，经营范围一般项目：第一类医疗器械生产。第一类医疗器械销售。第一类医疗器械租赁。第二类医疗器械销售。第二类医疗器械租赁。光学仪器制造。实验分析仪器制造。实验分析仪器销售。机械零件、零部件加工。机械零件、零部件销售。是一家以从事专用设备制造业为主的企业。

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