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1. 医疗器械三级召回的处理流程？

1、医疗器械三级召回的处理流程？

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小，但仍需要召回（7日）。

流程：

1、决定召回后，应在5日能向药监部门备案：

进口的：境外制造厂商应当通知其在中国境内指定代理人及时报告国家药监。

国产的：生产企业及时报告所在地省级药监。

召回计划发生变更的，及时向原报告药监备案。

2、召回过程中，应定期想药监部门提交召回计划实施情况的报告
3、企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在的省级药监部门提交报告。
4、需要销毁的，应当在销毁所在地药监部门监督下进行销毁。
5、召回完成后，10日被向原药监部门提交召回总结报告。
6、药监部门应当在收到总结报告之日起的10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价：

评价通过；

评价不通过，如果经审查和评价后，人为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，则企业需要重新召回。

7、不按规定对召回产品进行处理，则会被处以警告、责令限期改正、罚款等一系列惩罚措施。

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