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1. [北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法

1、[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法

第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

变更《医疗器械产品生产制造认可表》：请仔细注明变更详情，参见附件2（五号宋体）。《医疗器械说明书批件》变更：附带示例，请参照附件3。政策解释权：北京市药品监督管理局负责本办法的最终解释。生效时间：自2003年8月1日起执行，替代了2003年7月31日发布的相关地方规定，标志着新政策的正式实施。

附带的《医疗器械产品生产制造认可表》和《医疗器械说明书批件》样本，如附件2和附件3所示，将为您的操作提供重要参考。最后，北京市药品监督管理局对本办法有最终解释权，该办法自2003年8月1日起实施，以北京市发布的2003年7月31日/8月1日的地方法规为准。

第四条 进口医疗器械代理人（以下简称代理人）应当按本规定要求配合境外申请人或备案人进行相关工作，依法承担代理人责任、履行代理人的义务。

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