本篇文章给大家谈谈医疗器械注册变更手续，以及医疗器械注册变更申报资料对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。 今天给各位分享医疗器械注册变更手续的知识，其中也会对医疗器械注册变更申报资料进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

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医疗器械生产产品登记表信息变更

1、对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。（一）申报资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。

2、\x0d\x0a注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。

3、许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

4、医疗器械说明书变更需要行政审批。根据查询相关公开信息显示：明确申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。

医疗器械生产许可证变更流程

1、应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取 营业执照 后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

2、首先到国家食品药品监督管理总局网上申报，并打印纸质材料；申请人携带纸质材料到长春市政务服务大厅窗口提出申请；纸质材料齐全，符合法定形式，在法定办结时限内颁发三类经营许可证。

3、医疗器械需向生产企业提供：营业执照、医疗器械经营许可证（必须是生产企业所生产的产品范围内）。

4、有效期届满，需要继续经营的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发。关于生产许可证的基本知识如下：适用范围：生产许可证适用于需要取得生产资格的企业，如食品、药品、化妆品、医疗器械等行业。

医疗器械注册证变更需要提交什么资料?

一）变更质量管理员提交材料目录 1．申请报告。2．医疗器械企业许可证变更申请表。3．新任质量管理员聘任文件、个人简历、身份证、学历或职称证书复印件。4．所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。

医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

增加企业产品不属于原生产经营范围内的 原发证部门需要按照规定进行现场检测是否符合《医疗器械生产许可证》变更载明的生产范围，并且需要在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。

医疗器械经营许可证变更

法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

进口医疗器械变更注册申报需要准备什么资料?

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

进口医疗器械变更代理人可以向相关部门填申请表。办理流程如下：了解法规要求：您需要了解所在国家或地区对进口医疗器械变更代理人的要求和规定。这包括特定的资质要求、申请材料和程序等。

首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。

医疗器械经营许可证变更流程

1、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。

2、法律分析：许可证变更之后需要区工商局再次办理，任何单位办理营业执照都应当到工商所或工商局办理。携带相关文件到当地所属的工商所，向工作人员说明要办理那一类的营业执照。检验过有关文件后，工作人员会帮助办理。

3、《医疗器械经营许可监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布）第十六条：《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

4、《医疗器械经营监督管理办法》有非常具体的规定。1：第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

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