医疗器械设计与确认（医疗器械设计确认计划书）
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械设计与确认的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械设计与确认的解答，让我们一起看看吧。
1、想设计一个医疗器械,不知道怎么实现,该怎么办?
这简单呀，专业事找专业团队来完成。像医疗器械有名公司比如深圳加利弗都是可以找的，大公司也都找加利弗，像松下、华为、稳键医疗等等都是，也是深圳行业领袖企业100强唯1上榜的工业设计公司。当然很多也是指定加利弗设计，省心，牛的设计水平和专业设计团队，一般会获得内部领导层一致肯定。
- 一类器械：通常无需进行临床试验，制造商若具备完备的测试设备，可以自行完成注册检验报告。生物学评价可能是必要的，但不一定需要动物试验。- 二类器械：是否需要临床试验取决于产品的风险等级和监管机构（如SFDA、CE、FDA、CMDCAS）的相关规定。部分二类器械可能豁免临床试验。
医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规（CE，FDA，CMDCAS）的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
第创建模型，也叫称造型 医疗器械设备产品三维动画制作时根据客户的需求与产品特点，设计师进行三维立体模型建模。一般常用的建模方法是将动画的基本集合形体描绘出模型，并利用工具制作出所需的形状，最后运用相关方法将这些模型部件组合成一个完整的模型。
到此，以上就是小编对于医疗器械设计与确认的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械设计与确认的1点解答对大家有用。
