药品医疗器械检验所和医院-医疗器械检验所是干什么的-医药资源网

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中检院职责？

1、中检院职责？

中国食品药品检定研究院（简称中检院），是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家食品药品医疗器械质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构。

中检院的前身是1950年成立的卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年，两所合并为卫生部药品生物制品检定所（简称中检所）。1998年，国家组建药监局，中检所由卫生部成建制划转国家药品监督管理局。2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用中国药品检验总所的名称。2015年，国家食品药品监督管理总局设立中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）。

中检院共有内设机构29个，其中业务所11个，即食品检定所、中药民族药检定所、化学药品检定所、生物制品检定所、化妆品检定所、医疗器械检定所、体外诊断试剂检定所、包装材料与药用辅料检定所、实验动物资源研究所、安全评价研究所、医疗器械标准管理研究所；8个中心，即标准物质与标准化管理中心、技术监督中心、仿制药质量研究中心、仪器设备管理中心、检验机构能力评价研究中心（质量管理中心）、教育培训中心（研究生院）、信息中心（档案室）、后勤服务中心；10个处（室），即办公室、综合业务处、科研管理处、人事处、计划财务处、国际合作处（港澳台办公室）、党委办公室、纪检监察室、离退休干部管理处、安全保卫处。

中检院依法承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器等多领域产品的注册检验、进口检验、监督检验和安全评价，组织医疗器械国家标准、行业标准的制修订。负责国家药品标准物质和生产检定用菌毒种的研究、制备、标定、分发和管理。开展仿制药一致性评价及其他相关技术研究工作。

中检院拥有专业的技术人员团队并取得了丰硕的科研成果。

中检院现有在职人员1200余人，在编人员约800多人，其中博士研究生以上学历约占20%；在编人员中专业技术人员占92%，副高级以上专业技术人员近60%。中检院还是卫计委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家抗生素细菌耐药性监测中心、国家病毒性肝炎研究中心、国家啮齿类实验动物种子中心、中国医学细菌保藏管理中心、国家实验动物质量检测中心、国家麻醉品检定实验室。承担“药物安全评价技术平台”、“化药制剂质量评价关键技术研究”、“中药中有害残留物检测技术标准平台”、“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台”、“保健食品中违禁物质检测技术研究”和“戊型肝炎病毒的体外培养和病毒结构研究”等国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家自然科学基金等科技计划项目200余项。获国家科技奖30余项，省部级奖200余项。

在国际合作方面中检院也有不菲的成绩。

中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。1980年，中检院被WHO认定为药品质量保证合作中心，2011年、2015年分别再次被认定。2012年11月，中检院通过WHO药品质量控制实验室认证，成为全球第26家、西太平洋地区第3家通过认证的机构。2013年1月，中检院被批准为WHO全球第7个生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个合作中心，2017年1月，再次被认定。2014年3月，我国疫苗监管体系再次通过WHO认证，中检院承担的疫苗批签发和实验室准入两个关键项目，再次获得满分。

中检院始终恪守“科学独立公正权威”的质量方针，秉承“为民求是严谨创新”的科学检验精神，努力发挥全面支撑食品药品监管的作用，为保障公众饮食用药安全、推动食品药品产业发展做出贡献。

答：1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

9、综合上报和反馈药品质量情报信息。

10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。

11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。