医疗器械洁净室培训（医疗器械洁净区 要求）
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1、无菌医疗器械的生产中,对于洁净室(区)有什么要求?
总的来说，无菌医疗器械生产中的洁净室（区）要求，就像是一部精密的交响乐，每一个音符都关乎产品的质量和安全。只有通过严格的环境控制和标准化的操作流程，才能打造出真正无菌、无污染的医疗器械产品。
首先，根据相关的《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000中的规定，生产区域除了通用的，需要设计合理，采光、通风良好，可以满足生产需要外，还需要配置与洁净度相适应的空气调节净化系统。
建设洁净室。根据查询顺企网显示。对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。非无菌库规划要求库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
与生产工艺要求相适应。生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
个人卫生要求：进入者需规范佩戴口罩，保持指甲短小、无指甲油，不戴首饰，不得在洁净区进食或大声喧哗。 设备与工具管理：周转箱需专用，定期清洗消毒。空气、设备和工具的维护、清扫、灭菌有明确规定。 环境条件控制：包括空气净化、污染物控制、微粒振动、噪音、静电等，以保持空气洁净度和环境质量。
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