医疗器械合同盖章（医疗器械公章图片）-医药资源网

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我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

1、我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后到网上申报就可以了。扩展资料：关于二类医疗器械的申请与受理：申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：（一）《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1、“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同。2、“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。（二）《医疗器械注册登记表》；1、“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同。2、“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致。3、“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。（三）医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）1、申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。2、《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明1、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。2、注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。（五）产品使用说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：1、产品名称、型号、规格。2、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式。3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；4、产品的性能、主要结构、适用范围。（六）注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。（七）注册软盘1、应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。2、软盘中的内容应与申请材料相一致。3、软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。

因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。

如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

《医疗器械经营质量管理办法》

第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；